Modelo lógico que representa la información ESAVI asociada a vacunación en una notificación FACEDRA.

Modelo lógico que representa la información de medicamentos reportada en una notificación FACEDRA.

Modelo lógico que representa la información de reacciones o eventos adversos en una notificación FACEDRA.

Modelo lógico que representa la información del notificador en una notificación FACEDRA.

Modelo lógico que representa los datos del paciente incluidos en una notificación FACEDRA.

Modelo logico raiz que agrupa las secciones funcionales de una notificacion FACEDRA para su posterior proyeccion a recursos FHIR R5.

Perfil del recurso Organization para representar el centro de trabajo del notificador FACEDRA.

Mapea tipo de centro, nombre del centro y ubicacion/contacto del establecimiento segun el ModeloLogicoNotificador.

Perfil del recurso DocumentReference para adjuntar archivos relevantes a la notificación FACEDRA, según el modelo funcional.

Perfil del recurso Composition para representar la cabecera documental de una notificacion FACEDRA y organizar sus secciones clinicas y administrativas.

Perfil del recurso Encounter para representar la consulta médica donde se detectó la RAM o se administró la vacuna en una notificación FACEDRA.

Perfil del recurso ResearchStudy para representar notificaciones FACEDRA de tipo estudio, segun el modelo funcional definido en la hoja ResearchStudy.

Perfil del recurso Immunization para modelar vacunas reportadas cuando el sospechoso es una vacuna, segun el perfilado funcional de FACEDRA.

Perfil del recurso Medication para representar el medicamento reportado en una notificación FACEDRA.

Estructura: Nombre comercial + Principio activo + Concentración + Forma farmacéutica + Titular de venta. Referenciado desde MedicamentoSospechosoFACEDRA (MedicationStatement.medication.reference).

Perfil del recurso MedicationStatement para registrar el uso de medicamentos sospechosos, concomitantes o en interaccion en FACEDRA.

Perfil del recurso Practitioner para representar los datos del notificador FACEDRA.

Perfil del recurso Patient para la notificación de eventos adversos FACEDRA. Contiene únicamente los datos demográficos estáticos del paciente definidos en el formulario FACEDRA.

Perfil del recurso Bundle para transportar una notificacion FACEDRA completa como paquete documental FHIR R5.

Perfil del recurso PractitionerRole para representar el contexto funcional del notificador FACEDRA dentro del centro de trabajo.

Mapea profesión, especialidad y la relación entre Practitioner y Organization según el ModeloLogicoNotificador.

Perfil del recurso Location para representar el establecimiento fisico asociado a un centro de trabajo FACEDRA.

Indica si la persona ha tenido COVID-19 previamente.

Indica si la paciente estaba embarazada al momento de la notificacion.

Registra la accion tomada con respecto al medicamento sospechoso.

Semana de gestacion al momento de la notificacion, cuando aplica.

Indica el tipo de relacion del medicamento con el evento adverso: sospechoso, concomitante o interaccion.

Indica si la inmunizacion corresponde a una vacuna COVID-19.

Valores permitidos para indicar si el paciente ha tenido COVID-19 previamente.

Codigos permitidos para representar estado de embarazo en FACEDRA.

Valores permitidos para criterios de gravedad de reacción (evento) adversa según catálogo FACEDRA.

Valores permitidos para desenlace de reacción (evento) adversa según catálogo FACEDRA.

Valores permitidos para especialidad del notificador segun catalogo FACEDRA.

Valores permitidos para profesión del notificador según catálogo FACEDRA.

Valores permitidos para tipo de notificación según catálogo FACEDRA.

Valores permitidos para tratamiento en reacción (evento) adversa según catálogo FACEDRA.

Valores permitidos para municipio o ciudad usando el catálogo SICA de ciudades capitales o cabeceras administrativas de las divisiones de primer nivel.

Valores permitidos para clasificar al paciente en grupos etarios dentro del sistema FACEDRA.

Valores permitidos para medidas tomadas, basados en HL7 v2-0251 y complementados con UNK/NA.

Valores permitidos para departamento o provincia usando el catálogo SICA de divisiones administrativas de primer nivel.

Valores permitidos para vía de administración según catálogo FACEDRA con códigos textuales.

Catálogo regional de medicamentos derivado de WHODrug v2. Incluye productos medicinales registrados en los países miembros de COMISCA, identificados por su código WHODrug.

Valores permitidos para el tipo de relacion de un medicamento con el evento adverso.

Catalogo FACEDRA para indicar si el paciente ha tenido COVID-19 previamente.

Catálogo SICA de ciudades capitales o cabeceras administrativas de las divisiones de primer nivel de Belice, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá y República Dominicana.

Criterios de gravedad para eventos adversos según catálogo FACEDRA.

Catalogo FACEDRA para indicar estado de embarazo en el contexto de farmacovigilancia.

Catálogo FACEDRA de desenlace para reacción (evento) adversa.

Catalogo FACEDRA de especialidades del notificador.

Códigos para clasificar al paciente en grupos etarios dentro del sistema FACEDRA.

Catálogo FACEDRA de profesiones del notificador.

Catálogo SICA de divisiones administrativas de primer nivel para Belice, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá y República Dominicana.

Catálogo FACEDRA para tipo de notificación basado en tipo de centro de atención.

Catalogo FACEDRA para clasificar la relacion de un medicamento con el evento adverso reportado.

Catálogo FACEDRA para tratamiento en reacción (evento) adversa.

Catálogo FACEDRA para vía de administración de medicamentos, con códigos textuales normalizados.

CodeSystem fragmentado derivado del catálogo regional WHODrug (v2). Incluye metadata terminológica, propiedades y una muestra limitada de conceptos para permitir expansión y validación local en el IG. La lista completa de conceptos se mantiene fuera del IG para evitar validaciones demasiado costosas en Publisher.

Sistema de identificación del número de expediente clínico del paciente en los sistemas de salud de la región SICA.

Organización de autoridad regulatoria con tipo y datos de contacto institucional opcionales.

Organización de autoridad regulatoria con solo el elemento obligatorio del perfil Organization.

Organización de industria con tipo y datos de contacto institucional opcionales.

Organización de industria con solo el elemento obligatorio del perfil Organization.

Ejemplo de archivo adjunto relevante a una notificación FACEDRA.

Ejemplo de cabecera documental para una notificación FACEDRA.

Ejemplo de ResearchStudy para una notificacion FACEDRA de tipo estudio.

Ejemplo de vacunación COVID-19 reportada en FACEDRA.

Ejemplo de Bundle documental para transportar una notificación FACEDRA completa.

Consulta médica registrada por la autoridad regulatoria con todos los campos del perfil: tipo, período, paciente, ubicación, organización prestadora y rol del notificador.

Consulta médica registrada por la autoridad regulatoria con solo los elementos obligatorios del perfil: estado del encuentro y paciente.

Consulta médica de industria farmacéutica con todos los campos del perfil: tipo, período, paciente, ubicación, organización prestadora y rol del notificador.

Consulta médica de industria farmacéutica con solo los elementos obligatorios del perfil: estado del encuentro y paciente.

Ejemplo 1 basado en casos-reales-facedra.xlsx (Sheet1, fila 28): ADFA_NOMBRE_FARMACO=ozempic dualdose, ADDP_NUMERO_LOTE=F126005, NRDF_FECHA_CADUCIDAD=2027.

Ejemplo 2 basado en casos-reales-facedra.xlsx (Sheet1, fila 24): ADFA_NOMBRE_FARMACO=ozempic dualdose, ADDP_NUMERO_LOTE=E126065, NRDF_FECHA_CADUCIDAD=SET 2026.

Ejemplo 3 basado en casos-reales-facedra.xlsx (Sheet1, fila 38): ADFA_NOMBRE_FARMACO=ozempic dualdose, ADDP_NUMERO_LOTE=75060, NRDF_FECHA_CADUCIDAD=2027-03-01.

Ejemplo de medicamento con código WHODrug regional. Droga: Methyldopa (código 00000101001, ATC C02AB), indicada para hipertensión arterial.

Ejemplo 1 basado en casos-reales-facedra.xlsx (Sheet1, fila 23) con mapeo explicito de datos no informados: sospecha=1, via=48, posologia reportada en texto libre, medidas tomadas no informadas (UNK).

Ejemplo 2 basado en casos-reales-facedra.xlsx (Sheet1, fila 24): indicacion HTA, posologia 1 dia, via de administracion 48 (oral).

Ejemplo 3 basado en casos-reales-facedra.xlsx (Sheet1, fila 38): posologia detallada y caso con lotes/fechas completos.

Ejemplo de medicamento sospechoso que referencia un medicamento identificado con código WHODrug regional (Methyldopa 00000101001). Caso de sospecha de RAM en paciente con HTA.

Notificador de autoridad regulatoria con elementos obligatorios y opcionales: teléfono de trabajo adicional al correo.

Notificador de autoridad regulatoria con solo los elementos obligatorios del perfil Practitioner.

Notificador de industria con elementos obligatorios y opcionales: teléfono de trabajo adicional al correo.

Notificador de industria con solo los elementos obligatorios del perfil Practitioner.

Paciente masculino con todos los datos estáticos disponibles: nombre completo, expediente clínico, género y fecha de nacimiento.

Paciente masculino con los datos mínimos requeridos: iniciales y género.

Paciente femenina con todos los datos estáticos disponibles: nombre completo, expediente clínico, género y fecha de nacimiento.

Paciente femenina con los datos mínimos requeridos: iniciales y género.

Rol de notificador de autoridad regulatoria con elementos obligatorios y campo opcional location.

Rol de notificador de autoridad regulatoria con solo los elementos obligatorios del perfil PractitionerRole.

Rol de notificador de industria con elementos obligatorios y campo opcional location.

Rol de notificador de industria con solo los elementos obligatorios del perfil PractitionerRole.

Ubicación física del centro de la autoridad regulatoria, referenciada opcionalmente desde PractitionerRole.

Ubicación física del centro de industria, referenciada opcionalmente desde PractitionerRole.