Notificación HL7 FHIR | FACEDRA - Local Development build (v0.1.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

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Official URL: https://hl7.comisca.org/fhir/ImplementationGuide/hl7.fhir.uv.facedra				Version: 0.1.0	Highlight text changes?
IG Standards status: Draft Draft as of 2026-03-25				Maturity Level: 0	Computable Name: Facedra
Copyright/Legal: Derechos de autor (c) 2026, Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (COMISCA). Todos los derechos reservados. Este trabajo se distribuye bajo la licencia CC0-1.0, que permite su uso sin restricciones, incluso para fines comerciales, siempre que se dé el crédito adecuado.

Contexto

FACEDRA es el Sistema Regional Farmacovigilancia Centroamericana Datos de Reacciones Adversas a medicamentos y vacunas de uso humano que es administrado por la Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE -COMISCA) en coordinación con los Centros Nacionales, Unidades Nacionales o Programas Nacionales competentes en materia de farmacovigilancia en las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de los Estados Miembros de la Región del Sistema de la Integración Centroamericana (SICA), como parte del fortalecimiento de capacidades y “consolidación del Programa Regional de Farmacovigilancia de Centroamérica” y de las acciones nacionales de farmacovigilancia para Belice, Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua, Panamá y República Dominicana.

Todos los medicamentos pueden causar en más de alguna ocasión un efecto indeseable, también conocidos como reacciones adversas a los medicamentos y vacunas (RAM). En ocasiones, las RAM pueden aparecer después que una persona ha dejado de utilizar el medicamento o incluso posterior a la administración de una vacuna, mientras que algunos RAM pueden no ser descubiertos hasta que muchas personas hayan utilizado el medicamento durante un largo periodo de tiempo.

¿Por qué esta guía y por qué ahora?

La Guía de Implementación de FACEDRA se ha desarrollado para proporcionar a los Estados Miembros del SICA un marco estandarizado y basado en FHIR para la recolección, gestión y análisis de datos de farmacovigilancia. Esta guía es especialmente relevante en el contexto actual, donde la seguridad de los medicamentos y vacunas es una prioridad global, y la capacidad de monitorear y responder a las RAM es crucial para proteger la salud pública. Además, la adopción de estándares como FHIR facilita la interoperabilidad entre sistemas de salud y permite una colaboración más efectiva entre los países de la región, lo que es esencial para abordar los desafíos comunes en farmacovigilancia y mejorar la seguridad de los medicamentos y vacunas para todos los ciudadanos de la región.

Alcance de la Guía

Esta guía de implementación de FHIR permite recopilar reacciones y eventos adversos a partir de datos del mundo real (RWD) y datos de monitoreo activo, utilizando un enfoque basado en perfiles FHIR para estandarizar la representación de los datos de farmacovigilancia. La guía incluye definiciones de recursos FHIR, perfiles, extensiones, conjuntos de valores y ejemplos que pueden ser utilizados por los Estados Miembros del SICA para implementar sistemas de farmacovigilancia basados en FHIR. Además, la guía proporciona recomendaciones para la integración de estos sistemas con las infraestructuras de salud existentes y para la colaboración regional en farmacovigilancia.

Comprender FHIR

Esta guía de implementación se basa en el estándar HL7 FHIR. Utiliza terminología, notaciones y principios de diseño específicos de FHIR. Antes de leer esta guía, es importante familiarizarse con algunos de los principios básicos de FHIR, así como con las pautas generales para interpretar sus especificaciones. Se recomienda a quienes no estén familiarizados con FHIR que revisen la siguiente información antes de continuar leyendo esta guía.

Más allá de esta Guía

Los implementadores deben usar esta guía para comunicar eventos y reacciones adversas de forma interoperable. Se entiende que esta guía no es exhaustiva y que los implementadores podrían identificar conceptos y elementos de datos adicionales. Se recomienda adaptar otras guías de implementación a partir de esta como base para especificaciones más rigurosas.

Autores y Colaboradores

Esta guía de implementación ha sido desarrollada gracias a la colaboración del equipo interno de la SE-COMISCA que aportó los modelos datos, a Meddyg y DHIT Costa Rica que contribuyeron con la implementación de los perfiles FHIR, y a HL7 Chile por su apoyo en la revisión de los perfiles FHIR. Además, se agradece a los expertos en farmacovigilancia y a los profesionales de la salud de los Estados Miembros del SICA que proporcionaron valiosos comentarios y sugerencias durante el proceso de desarrollo de esta guía.

Nombre	Rol	Organización/Institución
Ing. Alejandro Benavides	Coordinación, Autor y Asesor	Meddyg - DHIT Costa Rica
Ing. César Galindo	Coordinación, y Asesor	HL7 Chile
Ing. Salvador Pérez	Coordinación - COMISCA	COMISCA
Ing. Rebeca Diaz	Consultora Técnica - Noti-FACEDRA	COMISCA
Ing. Durjan Alvarado	Consultor Técnico - Noti-FACEDRA	COMISCA